Zgoda na badania kliniczne

W 1966 r. Henry Beecher zaszokował społeczność medyczną, dokumentując nieetyczne metody i praktyki badawcze stosowane w wielu badaniach naukowych opublikowanych w amerykańskich czasopismach medycznych po II wojnie światowej. Niedawno (20 marca) Giardiello i wsp.2 przedstawili wyniki badanie, w którym przeprowadzili wywiady z lekarzami i doradcami genetycznymi na temat zastosowania komercyjnego testu genetycznego. Naukowcy starali się ustalić, czy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na badanie i czy klinicyści zrozumieli wyniki testu. W załączonym artykule redakcyjnym 3 Veatch zakwestionował metody stosowane przez Giardiello i in.
Veatch ma rację, koncentrując się najpierw na procesie, a nie na wynikach. Beecher zaprzeczył, że argument utylitarny mógłby uzasadnić metody użyte w eksperymencie: Eksperyment jest etyczny lub nie jest na początku. Nie staje się etycznym post hoc – cele nie usprawiedliwiają środków. 1 Jednak troska Veatch jest błędnie skierowana.
Badanie, które ma na celu ustalenie, czy lekarze przestrzegają procedur zgody i ich rozumienia danych laboratoryjnych i które są publikowane bez identyfikowania podmiotów leczonych przez lekarzy, nie powinno wymagać ich zgody. Lekarze są rutynowo monitorowani za pomocą środków poprawy jakości w celu oceny ich działania, wykorzystania nowych form technologii oraz wykorzystania lub niewłaściwego użycia testów laboratoryjnych. Zasadniczo pracodawcy przeprowadzają takie badania i wykorzystują je do wprowadzania zmian w organizacji. Niemniej jednak można mieć nadzieję, że jeśli wewnętrzny monitoring wykaże, że prawie jedna trzecia lekarzy błędnie zrozumie nową technikę, informacja zostanie upubliczniona przy założeniu, że inni popełniają podobne błędy.
Lainie Friedman Ross, Ph.D.
University of Chicago, Chicago, IL 60637
3 Referencje1. Beecher HK. Etyka i badania kliniczne. N Engl J Med 1966; 274: 1354-1360
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Giardiello FM, Brensinger JD, Petersen GM, i in. Zastosowanie i interpretacja komercyjnego badania genów APC pod kątem rodzinnej polipowatości gruczolakowatej. N Engl J Med 1997; 336: 823-827
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Veatch RM. Zgoda, poufność i badania. N Engl J Med 1997; 336: 869-870
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Dr Veatch odpowiada:
Do redakcji: Mój redaktor przyznał, że odkrycia Giardiello et al. są ważne i niepokojące i podkreśliły, że pytania, które podniosłem na temat ich badań, nie były próbą wyróżnienia ich dla krytyki, ale raczej starania, aby zapytać, czy istniejące regulacje są odpowiednie. Obecne przepisy wyłączają wywiady i badania dotyczące istniejących danych z wymogów zgody, pod warunkiem że informacje są rejestrowane przez badaczy w taki sposób, że nie można zidentyfikować podmiotów. Chociaż nie jest jasne, czy Giardiello i in. byli w stanie rejestrować swoje dane w sposób, który nie identyfikowali tematów, ich wykorzystanie zapisów i ich rozmów kwalifikacyjnych wydawało się pod innymi względami zgodne z obowiązującymi przepisami.
Dr Ross nie odniósł się do faktu, że dostęp do poufnych informacji w poufnych dokumentach pacjentów został uzyskany, najwyraźniej bez ich zgody, oraz że dane mogły zostać zarejestrowane w sposób identyfikujący pacjentów lub ich lekarzy – w każdym przypadku naruszenie obowiązujących przepisów Co więcej, dr Ross uważa, że jeśli wyniki zostaną opublikowane bez identyfikacji lekarzy, badanie nie powinno wymagać ich zgody. Wskazując, że lekarze są rutynowo monitorowani w celu poprawy jakości bez ich wyraźnej zgody, wydaje się dr Ross wierzyć, że ten sam standard powinien mieć zastosowanie do badań, które można by opublikować na temat ich zachowania. Myślę, że to założenie jest nieuzasadnione.
Cel zapewnienia jakości różni się znacznie od badań mających na celu stworzenie możliwej do opublikowania, generalizowalnej wiedzy. Procedury zapewnienia jakości są dobrze znane lekarzom. Udzielono im dorozumianej zgody. Są przynajmniej świadomi, że takie oceny są przeprowadzane. Z drugiej strony, jeśli są przedmiotem badań, nie będą o tym wiedzieć i mogą sprzeciwić się celom badania, wyrażając zgodę na to, że jest to uzasadniona część procesu zgody. Dr Ross wydaje się wierzyć, że zgoda nie jest potrzebna, jeśli badani są lekarzami. Można przypuszczać, że dzieje się tak dlatego, że nie zostaną zidentyfikowane w opublikowanym artykule lub ponieważ są lekarzami. Żadna z przyczyn nie jest wystarczająca, aby zwolnić je z normalnych zasad zgody. Sądzę, że powinny być traktowane jak inne podmioty i proszone o zgodę, zwłaszcza jeśli mogą odrzucić cel badania lub jeśli dane są zbierane za pomocą identyfikatorów. W każdym razie pacjenci, dla których naukowcy korzystali z danych wrażliwych, nigdy nie mieli możliwości wyrażenia zgody. Wydaje mi się, że te okoliczności budzą uzasadnione pytania, które wymagają dalszej uwagi.
Robert M. Veatch, Ph.D.
Georgetown University, Washington, DC 20057
[podobne: polyporus, bupropion, Corsodyl ]
[podobne: demencja starcza agresja, dieta kopenhaska jadłospis pdf, dieta wrzodowa jadłospis ]