Prednizon i aspiryna u kobiet z autoprzeciwciałami i niewyjaśnioną nawrotową utratą płodu cd

Kobiety poddawano stratyfikacji w zależności od wieku (od 18 do 34 lat lub od 35 do 39 lat) oraz od tygodnia ciąży, w którym nastąpiły ich utrata płodów – wcześnie (<12 tygodni) lub późno (od 13 do 32 tygodni). Przeprowadzono tymczasową analizę, gdy 80 kobiet ukończyło 20 tygodni ciąży, aby ustalić, czy badanie należy przerwać z powodu jakichkolwiek działań niepożądanych lub znaczącej różnicy (P <0,01) między grupami w odniesieniu do pierwotnego wyniku. Wszystkie główne wydarzenia medyczne i wyniki analizy pośredniej zostały zgłoszone zewnętrznemu komitetowi monitorującemu bezpieczeństwo, składającemu się ze specjalistów konsultantów.
Administracja Lekami
Dawka prednizonu (Deltasone, Upjohn, Kalamazoo, Mich.) Wynosiła 0,8 mg na kilogram masy ciała na dobę przez cztery tygodnie (maksymalnie 60 mg), a następnie 0,5 mg na kilogram dziennie (maksymalnie 40 mg) aż do porodu lub utrata płodu. W momencie porodu, położnik i kobieta zostali poinformowani o przypisaniu kobiet do zabiegu, aby rozpocząć leczenie glikokortykosteroidami, wszystkie inne terapie zostały przerwane, a leczenie prednizonem zmniejszyło się (zmniejszyło się o 5 mg co dwa tygodnie po porodzie) .
Dawka aspiryny (powolne uwalnianie Astrix, kapsułkowana aspiryna, Faulding Pharmaceuticals, Salisbury, Australia) wynosiła 100 mg na dzień. Aspiryna była podawana do 36 tygodnia ciąży lub krótko przed porodem.
Monitorowanie kliniczne
Dane dotyczące objawów fizycznych, skutków ubocznych i zgodności z lekiem były zbierane co miesiąc w czasie ciąży. Dane dotestyczne zbierano w każdym trymestrze.
Monitorowanie laboratoryjne
Pełną morfologię krwi i testy dla wszystkich autoprzeciwciał i antykoagulantu toczniowego były wykonywane w około 8 i 28 tygodniu ciąży i przy dostawie. 50 g testu prowokacji glukozą podano po 16, 28 i 32 tygodniach. Jeśli wyniki tego testu były podwyższone, podano test doustnej tolerancji glukozy na 100 g, a jeśli wynik był nieprawidłowy (wartość na czczo> 105 mg na decylitr [5,8 mmol na litr], po jednej godzinie, > 190 mg na decylitr [10,6 mmol na litr], po dwóch godzinach> 165 mg na decylitr [9,2 mmol na litr], po trzech godzinach> 145 mg na decylitr [8,1 mmol na litr]), kobieta została skierowana do endokrynolog do poradnictwa i leczenia.
Ocena skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie niemowlęcia przez ponad tydzień. Wtórne punkty końcowe obejmowały matczyne działania niepożądane podczas ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, zaćma, krwawienie z nosa, nadciśnienie, wysypka, obrzęk twarzy, bóle głowy, hospitalizacja i przedwczesne porody. W przypadku niemowląt punkty końcowe obejmowały wagę urodzeniową, punktację Apgar i potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków.
Gromadzenie i zarządzanie danymi
Przy dostawie został wypełniony formularz, w którym zapisano informacje o porodzie, porodzie i zdrowiu niemowlęcia. Choroba łożyskowa była oceniana, gdy tylko było to możliwe. Przeprowadzono ultrasonografię czaszki u noworodków, gdy tylko było to możliwe, w celu zbadania krwawienia śródkomorowego. Wartości laboratoryjne zmierzono ponownie sześć miesięcy po utracie lub porodzie płodu.
Analiza statystyczna
Testy t-próbne dwu-próbne (dwustronne) zostały użyte do przetestowania równości środków zmiennych ciągłych, a testy chi-kwadrat lub Fishera zostały użyte do przetestowania równości proporcji w przypadku zmiennych kategorycznych
[przypisy: ambrisentan, monoderma, alprazolam ]
[hasła pokrewne: endoproteza stawu biodrowego rodzaje, erytrocyty w cytologii, erytrol opinie ]