Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów rekombinowanym ludzkim receptorem nekrozy nowotworowej (p75) -Fc białko fuzyjne czesc 4

Próbki oceniono jako pozytywne, jeśli dwa lub więcej rozcieńczeń próbki lub próbek poddanych obróbce końcowej miało wartości gęstości optycznej co najmniej czterokrotnie wyższe niż w przypadku odpowiednich rozcieńczeń próbek przed traktowaniem. Zdolność wykrywania przeciwciał przeciwko TNFR: Fc została potwierdzona przez obecność przeciwciał w próbkach surowicy pobranych od małp leczonych TNFR: Fc i przebadanych tymi samymi odczynnikami, co te stosowane do wykrywania ludzkich przeciwciał. Rozwój autoprzeciwciał zgłaszano po podaniu innych inhibitorów TNF.52. Nie przeprowadzono badań autoprzeciwciał.
Analiza statystyczna
Procentowa zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy (dzień 85) w liczbie obrzękniętych stawów, liczbie przetarć i całkowitej liczbie spuchniętych lub tkliwych stawów była podstawową miarą skuteczności. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ból, jakość życia, czas trwania porannej sztywności, szybkość sedymentacji erytrocytów, poziom białka C-reaktywnego oraz ogólną ocenę lekarza i pacjenta. Jeśli podmiot wycofał się z badania, ostatnia dostępna wartość została użyta jako wartość trzymiesięczna. Dane zostały również przeanalizowane w celu ustalenia liczby pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology dla 20 i 50 procent poprawy, które określają 20 i 50 procent redukcji liczby spuchniętych lub tkliwych stawów i taki sam stopień poprawy w co najmniej trzech z pięć innych zmiennych: ból, stopień niepełnosprawności zgodnie z kwestionariuszem oceny zdrowotnej, globalna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza i wskaźnik sedymentacji erytrocytów lub poziom białka C-reaktywnego.51 W przypadku tych punktów końcowych osoby, które wypadły z badania, zostały uznane za mające nie otrzymałem odpowiedzi.
W przypadku zmian w stosunku do linii podstawowej, cztery grupy leczenia porównywano za pomocą analizy wariancji, z dostosowaniem do leczenia i miejsca badania. Różnice w leczeniu były zgodne w różnych ośrodkach badawczych. Wskaźniki odpowiedzi dla kryteriów American College of Rheumatology zostały porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Przeprowadzono sześć porównań skuteczności dla każdego punktu końcowego. Z poprawką Bonferroniego dla wielokrotnych porównań, wartość P musiała być mniejsza niż 0,008 dla istotności na poziomie 0,05, który ma zostać zatrzymany.
Wielkość próby 180 osobników (45 w grupie placebo i 135 w trzech grupach TNFR: Fc) została wybrana na podstawie zmienności procentowej zmiany linii podstawowej w całkowitej liczbie spuchniętych lub tkliwych stawów określonych w poprzednim badaniu. próba.47 Przyjmując odchylenie standardowe 40 dla procentowej zmiany całkowitej liczby i zakładając różnicę w tej zmianie pomiędzy grupą placebo i leczonymi wynoszącą 20 punktów procentowych (to jest średnią redukcję o 20 procent w grupie placebo i 40 procent u leczonych pacjentów), wielkość próby była wystarczająca do wykrycia takich różnic między grupami leczenia (n = 135) i placebo (n = 45) z 82 procentami mocy.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna demograficzna i podstawowa badanych pacjentów. Charakterystykę pacjentów przed leczeniem podsumowano w Tabeli 1. Do badania zakwalifikowano 38 mężczyzn i 132 kobiety
[patrz też: sklerodermia, alemtuzumab, diltiazem ]
[hasła pokrewne: dysplazja włóknista kości, dystymia leczenie, embolizacja naczyniaka ]