Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów rekombinowanym ludzkim receptorem nekrozy nowotworowej (p75) -Fc białko fuzyjne ad

Pacjenci otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy (<10 mg na dobę) lub obaj byli kwalifikowani, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed dniem okresu wymywania i pozostała taka przez cały okres badania i obserwacji. Kropka. Wymagane podstawowe wartości laboratoryjne obejmowały poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 8,5 na litr, liczbę płytek co najmniej 125 000 na milimetr sześcienny, liczbę białych komórek wynoszącą co najmniej 3500 na milimetr sześcienny, poziom kreatyniny w surowicy nie większy niż 2 mg na decylitr (177 .mol na litr) i poziomy aminotransferazy wątrobowej nie więcej niż dwa razy więcej niż górna granica normy w laboratorium. Niezbędny stopień aktywności choroby przy przyjęciu (przed wymywaniem) został potwierdzony przez odkrycie 10 lub więcej obrzękniętych stawów, 12 lub więcej tkliwych stawów i jedno z następujących dwóch kryteriów: szybkość opadania erytrocytów Westergren co najmniej 28 mm na godzinę lub poziom białka C-reaktywnego w surowicy ponad 2,0 mg na decylitr; lub sztywność poranna przez co najmniej 45 minut. Aktywni seksualnie mężczyźni i aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą, z wyjątkiem mężczyzn lub kobiet poddawanych chirurgicznej sterylizacji, byli zobowiązani do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji do momentu przyjęcia i kontynuowania jej stosowania w trakcie obserwacji. Kobiety w tej kategorii również musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu pięciu dni przed pierwszą dawką badanego leku. Protokół badania
Protokół badania został zatwierdzony przez komitet ds. Badań ludzkich w każdym centrum uczestniczącym. Przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, dokonali pełnego wywiadu medycznego i przeszli kompletne badanie fizykalne. Profil hematologiczny (pełna morfologia krwi, liczba różnicowa i liczba płytek krwi), profil chemiczny surowicy (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, białko całkowite i albumina) oraz analiza próbki moczu z czystym chwytem za pomocą mikroskopu analiza została również zakończona. Badania kliniczne w linii podstawowej obejmowały: całkowitą liczbę spuchniętych i tkliwych stawów (oceniano 71 stawów, kręgosłup szyjny i biodra oceniane tylko na tkliwość); czas trwania porannej sztywności; kwestionariusz oceny zdrowotnej50; ogólną ocenę lekarza i pacjenta, w skali od 0 (bezobjawowe) do 10 (ciężkie objawy); ocena bólu przez pacjenta, w skali wizualno-analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) 50; Wskaźnik sedymentacji erytrocytów Westergrena; a poziom białka C-reaktywnego.51 Oceny aktywności choroby powtarzano w 1. dniu leczenia i co dwa tygodnie lub co miesiąc w trakcie badania. Oceny zostały przeprowadzone przez reumatologów lub przeszkolonych koordynatorów pielęgniarskich. Aby zminimalizować różnice między obserwatorami, aktywność choroby każdego pacjenta była oceniana głównie przez tę samą osobę podczas całego badania.
Pacjent może zostać wycofany z badania w dowolnym czasie po przyjęciu z następujących powodów: prośba pacjenta, ciąża, ciężkie zakażenie, ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenie niepożądane lub niewystarczająca kontrola objawów zapalenia stawów (> 50 procent wzrostu w ogólnej liczbie obrzękniętych lub tkliwych stawów), co wymaga zwiększenia dawki kortykosteroidów podawanych doustnie lub wznowienia leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby.
Obserwacje kontrolne po przerwaniu leczenia w ciągu trzech miesięcy wykonywano co dwa tygodnie przez miesiąc, następnie raz w miesiącu, aż pacjent wymagał nowej lub poprzedniej terapii przeciwreumatycznej lub do momentu, w którym całkowita liczba spuchniętych i tkliwych stawów powróciła do linii podstawowej. wartość
[hasła pokrewne: diltiazem, dekstran, ambroksol ]
[hasła pokrewne: demencja starcza agresja, dieta kopenhaska jadłospis pdf, dieta wrzodowa jadłospis ]