Interferon Alfa-2b w połączeniu z cytarabiną w porównaniu z interferonem Alone w przewlekłej białaczce szpikowej czesc 4

Spośród tych 187 pacjentów, 65 skierowano do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego; pozostałych 122 pacjentów następnie randomizowano z powodu braku powiązanego dawcy. Zatem w badaniu wzięło udział łącznie 745 pacjentów. W piątej analizie sekwencyjnej badania, przeprowadzonej w 1996 r. Z danymi z lipca 1995 r., Zgłoszono 75 zgonów: 26 w grupie interferon-cytarabina i 49 w grupie interferonu. Ponieważ z tymi danymi ścieżka próbki przekroczyła górną granicę regionu kontynuacji, badanie zakończyło się i stwierdzono, że połączenie interferonu i cytarabiny zwiększa przeżycie (P = 0,01).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna i biologiczna pacjentów biorących udział w badaniu według leczenia. Analizowana tutaj analiza została przeprowadzona z danymi z lipca 1996 r., Kiedy to jeden pacjent stracił czas na obserwację. Spośród 745 pacjentów w badaniu wykluczono 12 z każdej grupy z następujących powodów: 6 w każdej grupie było negatywnych pod względem chromosomu Filadelfia, chociaż każdy z nich wykazywał dowody na rearanżację molekularną BCR-ABL; 5 miało dowody na inne zaburzenia mieloproliferacyjne; 3 od razu odmówił udziału w badaniu; a 4 nie spełniało głównych kryteriów włączenia. W związku z tym badano 721 pacjentów: 360 losowo przydzielono do grupy interferon-cytarabina, a 361 do grupy interferonu. Mediana okresu obserwacji wynosiła 35 miesięcy. Nie było zachwiania równowagi między obiema grupami w czasie randomizacji w odniesieniu do głównych cech klinicznych i laboratoryjnych pacjentów, a kategorie ryzyka (niskie, średnie i wysokie) określone na podstawie wyniku Sokala były równomiernie rozłożone między grupy (tabela 1).
Odpowiedzi hematologiczne i cytogenetyczne
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej był wyższy w grupie interferon-cytarabina (237 z 360 pacjentów, czyli 66 procent) niż w grupie interferonu (198 z 361 pacjentów, lub 55 procent, P = 0,003 według dokładnego testu Fishera). W przypadku grupy interferonu względne ryzyko całkowitej odpowiedzi hematologicznej wynosiło 0,83 (przedział ufności 95%, 0,74 do 0,94). Jednak czas potrzebny na uzyskanie pełnej odpowiedzi był podobny w obu grupach (trzy miesiące).
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedzi cytogenetyczne po 12 miesiącach, zgodnie z przypisaniem do leczenia. Jak pokazuje tabela 2, odsetek pacjentów z główną odpowiedzią cytogenetyczną był istotnie wyższy w grupie interferon-cytarabina niż w grupie interferonu (p <0,001 według dokładnego testu Fishera). Względne ryzyko dużej odpowiedzi cytogenetycznej w grupie interferonu wynosiło 0,59 (przedział ufności 95%, 0,46 do 0,75). W obu grupach stopień ryzyka był istotnie skorelowany z wystąpieniem głównej odpowiedzi cytogenetycznej: w grupie interferon-cytarabina 47% pacjentów z niskim ryzykiem, 39% z grupy średnio zaawansowanej i 19% z grupy wysokiego ryzyka ryzyko miało takie odpowiedzi (P = 0,006), w porównaniu z odpowiednio 40, 13 i 12 procentami pacjentów w grupie interferonu (P = 0,001). Częstotliwość głównych odpowiedzi cytogenetycznych pozostała istotnie wyższa w przypadku interferonu i cytarabiny po skorygowaniu wskaźnika Sokala (p = 0,001).
Spośród 721 badanych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia głównej odpowiedzi cytogenetycznej po 24 miesiącach oszacowano na 54% w grupie interferon-cytarabina i 41% w grupie interferonu (p = 0,006, ryzyko względne 0,73; 0,59 do 0,91).
Czynniki przeżycia i czynniki prognostyczne
Rysunek 1
[hasła pokrewne: wdrożenia magento, monoderma, agaricus ]
[patrz też: dysplazja włóknista kości, dystymia leczenie, embolizacja naczyniaka ]