Interferon Alfa-2b w połączeniu z cytarabiną w porównaniu z interferonem Alone w przewlekłej białaczce szpikowej cd

Analiza kinariotyczna była wymagana po 6 i 12 miesiącach leczenia i była opcjonalna w 3 i 9 miesiącu; po 12 miesiącach wymagana była co 4 miesiące. Pełna odpowiedź cytogenetyczna została zdefiniowana przez brak wykrywalnych komórek chromosomowych Philadelphia w metafazie; częściowe i drobne odpowiedzi cytogenetyczne zdefiniowano jako zmniejszenie udziału takich komórek odpowiednio do do 34 procent i 35 do 94 procent, odpowiednio; główne odpowiedzi obejmowały pełne i częściowe odpowiedzi. W trakcie obserwacji zbadano medianę 30 metafaz. Kariotyp z mniej niż 5 komórkami w metafazie został odrzucony i musiał zostać powtórzony. Jeśli w metafazie było mniej niż 10 komórek, dane były pomijane, o ile wyniki nie pasowały do wzorca obserwowanego w poprzednich testach. Kariotypy zostały przeanalizowane przez członków Groupe Français de Cytogénétique Hématologique. Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane tak, aby mieć błąd typu I wynoszący 5 procent z mocą 90 procent dla wykrycia zwiększonego przeżycia (82 procent vs 72,5 procent) po trzech latach z powodu leczenia interferonem i cytarabiną w porównaniu z samym interferonem. Aby zminimalizować rozmiar próbki i uzyskać wyniki szybciej, przeprowadziliśmy badanie jako badanie sekwencyjne z zastosowaniem testu trójkątnego.16 Zgromadzone dane zbadano po około 15 zgonach. Przy każdej analizie sekwencyjnej obliczano statystyki z i V. Dodatnia wartość z wskazywała, że interferon z cytarabiną był lepszy od samego interferonu, a wartość ujemna wskazywała, że interferon plus cytarabina były gorsze. Statystyka V wiąże się z liczbą zgonów. Po obliczeniu wartości sekwencyjnych z i V, zostały one naniesione na wykres, a ścieżka próbki została porównana z granicami zatrzymania. Jeśli naniesiony punkt leżał powyżej górnej granicy (wskazując, że interferon plus cytarabina był skuteczniejszy niż sam interferon) lub poniżej dolnej granicy, badanie musiało zostać zatrzymane.
Analizę statystyczną przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia, pod warunkiem, że pacjenci spełnili główne kryteria włączenia do badania. Grupy badane porównano za pomocą testu Wilcoxona w przypadku zmiennych ciągłych, dokładnego testu Fishera w przypadku zmiennych binarnych oraz testu chi-kwadrat w przypadku zmiennych kategorycznych. Rozkłady przeżycia zostały oszacowane metodą Kaplana-Meiera17 i porównane w teście log-rank.18 Aby określić czynniki prognostyczne śmierci i dostosować porównanie leczenia dla cech linii bazowej pacjentów, użyliśmy modelu Coxa. 19 Wszystkie testy były dwustronne, z wyjątkiem testu trójkątnego. Ponieważ uzyskanie odpowiedzi cytogenetycznej wymaga czasu, przeżycie mierzono od ustalonego przełomowego czasu jednego roku po randomizacji w analizie punktowej.20 Mediana czasu leczenia i czas odpowiedzi hematologicznej analizowano za pomocą danych dotyczących czasu do niepowodzenia leczenia. W analizie wykorzystano oprogramowanie SAS (SAS Institute, Cary, NC) i PEST (MPS, Reading, Wielka Brytania).
Wyniki
Od stycznia 1991 r. Do maja 1996 r. Do badania włączono 810 pacjentów. Randomizacja wystąpiła natychmiast u 623 pacjentów i była opóźniona w przypadku 187 pacjentów, u których wymagane było poszukiwanie pokrewnego dawcy
[podobne: diltiazem, bimatoprost, suprasorb ]
[hasła pokrewne: dolargan ulotka, dychawica krzyżówka, dyslipidemia aterogenna ]