Ceftriakson w porównaniu z doksycykliną w leczeniu ostrej rozsianym boreliozie ad

Protokół badania został zatwierdzony przez komisje przeglądowe instytucji uczestniczących, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed przyjęciem, zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1983 roku. Projekt badania
Po stwierdzeniu, że spełniają kryteria udziału w badaniu, losowo przydzielono kwalifikujących się pacjentów do otrzymania ceftriaksonu (2 g raz na dobę [50 mg na kilogram masy ciała, do 2 g, w przypadku dzieci]) , podawane dożylnie lub domięśniowo, według uznania badacza, przez 14 dni lub doksycyklinę (100 mg dwa razy na dobę [4,4 mg na kilogram, do 100 mg dwa razy na dobę, dla dzieci o wadze do 45,5 kg]) podawane doustnie przez 21 dni. dni. Przed otrzymaniem badanego leku pacjenci przeszli badanie fizykalne. Pacjenci z objawami zapalenia opon mózgowych lub neurologicznego urazu doznał lędźwiowego przebicia według uznania badacza. Sfotografowaliśmy zmiany rumieniowo-migrowe, a ten sam badacz ocenił wszystkie zdjęcia. Przeprowadziliśmy testy serologiczne na kiłę (z testem laboratoryjnym na chorobę weneryczną), czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciwjądrowe w linii podstawowej. Powtarzaliśmy badania raz w tygodniu podczas terapii oraz trzy, sześć i dziewięć miesięcy po zakończeniu terapii. Na linii podstawowej i podczas wszystkich kolejnych wizyt, ocenialiśmy objawy kliniczne i objawy i ocenialiśmy je pod względem nasilenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i rejestrowaliśmy wszelkie niepożądane zdarzenia. Pobrano próbki krwi do użytku w testach hematologicznych i testach chemii krwi na linii podstawowej i co tydzień podczas terapii.
Ocena kliniczna
Podczas każdej z trzech wizyt kontrolnych badacze klasyfikowali odpowiedź kliniczną każdego pacjenta jako lekarstwo (wskazane przez rozwiązanie obiektywnych klinicznych objawów choroby z Lyme); jako niepowodzenie leczenia (wskazane przez obiektywne objawy zgodne z klinicznie aktywną chorobą z Lyme, w tym objawy zapalenia stawów lub choroby neurologicznej); lub jako nie do oszacowania (z powodu niewłaściwej dawki lub długości leczenia, jednoczesnej terapii przeciwbakteryjnej, niespełnienia kryteriów kwalifikacji, wycofania się z badania z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych lub zgonu).
Testy serologiczne
Próbki surowicy uzyskano na linii podstawowej i podczas każdej wizyty kontrolnej w celu pomiaru swoistej reaktywności przeciwciała względem B. burgdorferi przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i metody Western blot.14,15 Tylko wartości w teście ELISA, które były powyżej 3 SD powyżej średniej dla kontroli ujemnych uznano za pozytywne. Western blot interpretowano zgodnie z zaleceniami Ośrodków Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) .15
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy wskaźniki leczenia klinicznego po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach po leczeniu oraz w ostatniej ocenie dla każdego pacjenta, niezależnie od tego, kiedy to wystąpiło. Zmienną pierwotną w odniesieniu do skuteczności była szybkość leczenia klinicznego (liczba wyleczonych pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę, którą można było ocenić) podczas ostatniej wizyty. Obliczyliśmy 95-procentowy przedział ufności dla różnicy w odsetkach wyleczeń (wskaźnik w grupie ceftriaksonu minus w grupie doksycykliny) przy ostatniej ocenie.
Użyliśmy dokładnego testu Fishera dla wszystkich nominalnych porównań kategorycznych i użyliśmy testu chi-kwadrat do porównania rozkładu pacjentów w grupach wiekowych
[patrz też: agaricus, cefepim, Corsodyl ]
[podobne: czym się różni osa od pszczoły, dawca komórek macierzystych na czym polega, dehydratacja krążków międzykręgowych leczenie ]